Un tribunal fédéral d’appel a porté un nouveau coup à l’effort de l’industrie pharmaceutique visant à faire échouer le programme de négociation des prix des médicaments de Medicare, en statuant en faveur du gouvernement fédéral et en confirmant des dispositions clés de la loi sur la réduction de l’inflation (IRA).
La décision de la Cour d’appel fédérale du Cinquième Circuit, rendue mercredi, a rejeté une action en justice déposée par la Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA) et d’autres groupes contestant la constitutionnalité des négociations sur les prix des médicaments destinés à Medicare.
Cette décision s’inscrit dans une série de revers judiciaires subis par les fabricants de médicaments qui cherchent à empêcher la mise en œuvre du programme, qui autorise Medicare à négocier les prix de certains médicaments coûteux utilisés par les personnes âgées.
Pourquoi cela compte
Le coût des médicaments sur ordonnance demeure l’une des préoccupations financières majeures pour les personnes âgées. Le programme de négociation des prix des médicaments de Medicare a été instauré dans le cadre de la loi sur la réduction de l’inflation, signée en 2022, et vise à réduire les coûts pour les bénéficiaires et les contribuables en permettant au gouvernement de négocier les prix directement avec les fabricants de médicaments.
L’industrie pharmaceutique soutient que ce programme exerce une pression injuste sur les entreprises pour accepter des prix fixés par le gouvernement et pourrait décourager l’innovation future. Mais de nombreux législateurs et bénéficiaires estiment que cette politique est nécessaire pour répondre à des décennies d’augmentation des coûts des médicaments sur ordonnance.
Ce qu’il faut savoir
Mercredi, le Cinquième Circuit a confirmé une décision de première instance qui a rejeté les arguments de PhRMA, de l’Association nationale des centres d’infusion et de l’Association mondiale du cancer colorectal.
Les plaignants soutenaient que le programme de négociation des prix Medicare violait des protections constitutionnelles, notamment le droit à un procès équitable et des limites au pouvoir du gouvernement.
Toutefois, le juge Leslie Southwick, rédigeant au nom du tribunal, a déclaré que les fabricants de médicaments n’ont pas de droit de propriété protégé leur permettant de vendre des médicaments aux bénéficiaires de Medicare à des prix de leur choix, car la participation à Medicare et Medicaid est volontaire.
« Nous partageons le point de vue du Deuxième Circuit, qui a rejeté un autre défi relatif au droit procédural sur la IRA, en estimant qu’une « entreprise ne subit pas de privation de ses intérêts de propriété en se soumettant volontairement à un programme gouvernemental régulé par les prix », a écrit Southwick.
La décision s’inscrit dans une série de revers similaires pour d’autres grands groupes adverses tels que Merck et AstraZeneca, ainsi que pour des poursuites soutenues par la US Chamber of Commerce.
La Cour suprême des États‑Unis avait auparavant refusé, au début de l’année, d’entendre plusieurs de ces recours contre le programme.
Quelle était la décision sur les négociations des prix des médicaments de Medicare ?
Le Cinquième Circuit a conclu que les fabricants ne disposent pas d’un droit de propriété protégé leur permettant de vendre des médicaments aux bénéficiaires de Medicare à des prix privilégiés, car la participation au programme est volontaire.
Le tribunal a également rejeté les arguments selon lesquels :
- Le Congrès aurait illégalement délégué l’autorité à des responsables fédéraux de la santé.
- La taxe d’accise de l’IRA sur les entreprises qui refusent de négocier équivaut à une amende excessive anticonstitutionnelle.
- Le programme viole les droits au procès équitable des fabricants.
Dans son opinion, le tribunal écrit que l’importance financière des ventes à Medicare ne constitue pas une contrainte juridique, même si les entreprises disposent d’incitations économiques fortes à participer.
« En fin de compte, il s’agit de l’équilibre entre l’accessibilité et l’innovation », a déclaré Beene. « Des prix négociés plus bas peuvent réduire ce que dépensent les seniors et les contribuables et potentiellement améliorer l’utilisation des médicaments, tandis que les entreprises pharmaceutiques soutiennent que restreindre les revenus générés par des médicaments performants pourrait, à terme, réduire l’investissement dans le développement de nouveaux traitements. »
Comment cela affecte-t-il les seniors ?
Pour les bénéficiaires de Medicare, cette décision signifie que le programme de négociation des prix des médicaments continuera de fonctionner pendant que les défis juridiques se poursuivent.
Le programme est conçu pour réduire le coût de certains médicaments sur ordonnance à forte dépense couverts par Medicare, ce qui pourrait diminuer les dépenses à leur charge pour de nombreux seniors.
Le programme pourrait rendre les médicaments sur ordonnance plus abordables et alléger le fardeau financier des personnes âgées, dont beaucoup dépendent de traitements coûteux pour des affections chroniques.
Selon la décision, aucun avantage ni couverture médicamenteuse ne sera modifié, mais la capacité du gouvernement à continuer de négocier les prix a été renforcée par la loi.
Quels médicaments étaient nommés dans la poursuite ?
La poursuite déposée par PhRMA remettait essentiellement en cause la structure et la légalité même du programme de négociation des prix Medicare, plutôt que de viser un médicament en particulier. L’affaire a été déposée par PhRMA, ainsi que l’Association nationale des centres d’infusion et l’Association mondiale du cancer colorectal.
« Les sociétés pharmaceutiques soutiennent que la participation à ces programmes est essentiellement involontaire et soutiennent que tarifer les médicaments de cette façon n’est pas une pratique commerciale équitable », a déclaré Thompson. « La décision contre l’industrie pharmaceutique est un coup dur, étant donné que le tribunal a rejeté l’argument selon lequel la participation serait involontaire et a plutôt suggéré qu’elle est volontaire pour ces entreprises de participer aux programmes. »
Qu’est-ce que PhRMA et pourquoi a-t-elle poursuivi ?
PhRMA est la principale organisation professionnelle représentant bon nombre des plus grandes entreprises pharmaceutiques du pays.
Le groupe a engagé une action en 2023, soutenant que les dispositions de tarification des médicaments prévues par l’IRA violaient des protections constitutionnelles. Parmi d’autres griefs, l’organisation a affirmé que la loi manquait de freins et contrepoids suffisants et imposait une taxe d’accise trop punitive sur les fabricants qui refusaient de participer aux négociations.
L’industrie soutient depuis longtemps que les négociations exercent essentiellement une coercition en raison de l’importance de Medicare sur le marché pharmaceutique. Or, les tribunaux ont jusqu’à présent rejeté cet argument à plusieurs reprises.
Tous ne partagent toutefois pas cet avis.
« La réalité est que l’industrie pharmaceutique a besoin d’accéder au marché des médicaments sur ordonnance via Medicare et Medicaid », a déclaré Thompson. « Si les entreprises retiraient simplement leurs médicaments de ces programmes, des alternatives moins coûteuses pourraient prendre leur place et faire encore baisser les prix. Cela pourrait être bénéfique pour le consommateur, mais néfaste pour l’industrie pharmaceutique. »
Quelles sont les prochaines étapes ?
PhRMA a déclaré qu’elle examinait la décision du Cinquième Circuit et évaluait ses options.
Bien que l’organisation puisse chercher un éventuel recours devant la Cour suprême, la décision la plus récente s’ajoute à une série croissante de victoires judiciaires en faveur du gouvernement.
« Cette décision est globalement positive pour les bénéficiaires, car maintenir l’accessibilité à des médicaments coûteux peut avoir de réelles retombées sur la santé lorsque les gens sont moins susceptibles de sauter des prescriptions », a déclaré Beene.
